미국 식품의약국(FDA)은 최근 Vertex Pharmaceuticals의 비마약성 진통제를 승인하며, 중독 위험 없이 통증 완화를 제공하는 새로운 대안을 선보였습니다. 이번 승인은 수십 년 간 새로운 유형의 진통제가 승인되지 않았던 역사적인 사건으로, 저렴하고 쉽게 접근 가능한 오피오이드 약물로 인해 발생한 심각한 남용 및 과다복용의 유행과 관련된 많은 시도가 실패로 돌아간 후 이루어진 것입니다.

Vertex의 신약인 Journavx는 중에서부터 심한 급성 통증 치료를 목적으로 승인되었으며, 이는 일반적으로 부상, 수술, 질병, 외상 및 통증을 유발하는 의료 절차로 인해 발생하며 시간이 지남에 따라 완화 될 가능성이 있습니다. 미국에서는 매년 약 8천만 명의 환자가 이러한 중증 급성 통증 완화를 위한 약물을 처방받고 있습니다. 월스트리트 애널리스트들은 이 약물이 규제 승인 후 블록버스터 약물이 될 수 있으며, 연간 매출이 10억 달러를 초과할 것으로 전망하고 있습니다.

통증의 경험은 신경 말단에서 시작되며, 신체는 압력을 감지하고 척수 및 뇌로 신호를 전송합니다. Vertex의 치료법은 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 원점에서 이를 차단하는 방식으로 작용합니다. 이는 뇌에 직접 작용하여 통증을 차단하고 중독을 유발할 수 있는 오피오이드와는 대조적입니다.

FDA의 의약품 평가 및 연구 센터의 제이콥린 로리건-큐레이 박사는 성명에서 "안전하고 효과적인 오피오이드의 대안을 승인하겠다는 FDA의 의지를 강조하며" 이번 승리를 설명했습니다. Journavx는 또한 1,000명 이상의 환자를 대상으로 한 두 건의 후기 연구에서 48시간 후 통증 강도를 감소시키는 데 있어 플라시보보다 더 효율적임을 입증했습니다. 그러나 이 약물은 자주 남용되는 오피오이드 약물인 하이드로코돈과 아세트아미노펜의 조합과 비교하여 통증을 줄이는 데 있어서 보조 목표는 달성하지 못했습니다.

이 두 연구에서 Journavx를 복용한 환자들이 플라시보를 복용한 환자들에 비해 부작용 비율이 낮았으며, 가장 흔한 부작용으로는 가려움증, 근육 경련, 발진 등이 보고되었습니다. 별도의 3상 연구에서 83% 이상의 환자들은 이 약물이 통증 완화에 있어 좋거나 아주 좋거나 훌륭하다고 평가했습니다.

Vertex는 만성 통증에 대해서도 FDA 승인을 받기 위한 더 큰 기회를 모색할 수 있습니다. 만성 통증은 처방된 오피오이드에 대한 중독 위험이 더 높다고 알려져 있습니다. 2023년에는 Diabetes 환자들을 대상으로 한 중간 단계 시험에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.


crossorigin="anonymous">