미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 부스터에 대한 새로운 규제 지침을 발표하며, 건강한 미국인들에 대한 승인 기준을 강화했다. 이번 지침은 코로나19로 인한 중증 질환 발생 위험에 따라 백신의 승인에 필요한 증거 기준을 달리 설정할 것을 권장하고 있다.

특히, 특정 위험 요소가 없는 건강한 사람들, 즉 6개월에서 64세 사이의 개인에게는 무작위 대조 시험(randomized controlled trials)에서 보다 강력한 증거를 요구할 계획이다. 이러한 연구들은 실제 임상 결과, 즉 감염이나 입원 사례가 줄어드는 등의 구체적인 숫자로 백신의 효능을 입증해야 한다.

FDA는 65세 이상 성인과 특정 기저 질환을 가진 6개월 이상의 아동을 위해서는 면역원성(immunogenicity) 데이터를 수용할 것이라고 밝혔다. 이는 백신이 충분한 항체 반응을 유도한다는 것을 입증하는 데이터를 포함한다. 이러한 논리는 FDA가 고위험군에 대한 승인 과정을 좀 더 유연하게 처리하고, 반면 저위험군에 대해서는 철저한 데이터를 요구하는 균형 잡힌 접근 방식을 보여준다.

이번 발표는 보건 복지부 장관으로 임명된 로버트 F. 케네디 주니어가 미국의 건강 기관들을 개편하는 가운데 이루어졌다. 케네디는 백신에 대한 비판적 시각을 가진 인물로 알려져 있다. FDA는 앞으로 고위험군을 위한 코로나19 백신 승인시 백신 제조사에게 건강한 성인에 대한 무작위 대조 임상 시험을 실시할 것을 장려할 예정이다.

앞서 FDA는 매년 코로나19 부스터 샷이 새롭게 유행하는 바이러스 변종에 맞춰 허가되는 과정에서 면역 반응 데이터에 더 의존해왔다. 이는 매년 유행하는 독감 백신의 승인 방식과 유사하다. 하지만 새로운 지침에 따르면, 저위험군의 경우 더 강력한 데이터를 요구함으로써 백신의 안전성과 효과성을 보다 명확히 입증할 수 있도록 할 예정이다.

FDA는 이번 지침을 통해 "규제의 유연성과 금 표준 과학에 대한 헌신의 균형을 나타낸다"며, 고위험군에 대한 백신을 승인하면서 저위험군에 대해서도 robust한 데이터를 요구할 것임을 강조했다. FDA 위원장인 마르티 마카리와 백신 감독 부서를 이끄는 비나이 프라사드는 이날 1시(ET)에 열리는 가상 타운홀에서 새로운 프레임워크에 대해 설명할 예정이다.


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