노보 노디스크가 자사의 대표적인 체중 감량 약물인 웨고비와 당뇨병 치료제인 오젬픽의 저렴한 복제약 마케팅 및 판매를 크게 제한하는 법적 승리를 거두었다. 텍사스 미국지방법원 판사 마크 피트먼은 복제약 제조업체인 아웃소싱 시설 협회가 FDA의 조치를 막기 위한 임시 금지명령 요청을 기각했다. 이 요청은 오젬픽과 웨고비의 주요 성분인 세마글루타이드의 공급이 더 이상 부족하다고 한 FDA의 결정에 대한 것이었다.

지난 2년 동안, 오젬픽과 웨고비의 급증하는 수요로 인해 공급이 부족해지면서 많은 환자들이 이 저렴한 복제약으로 몰렸다. 이들은 고가의 치료비를 감당할 수 없거나 보험이 적용되지 않아 대체약을 찾던 상황이었다. FDA가 공식적으로 약물 부족 상황을 선언한 경우, 약사들은 브랜드 약물을 복제한 버전을 합법적으로 만들어 판매할 수 있다. 또한 많은 원격의료 회사들도 이러한 복제약을 제공하고 있다. 하지만 제약 회사들과 일부 건강 전문가들은 FDA가 승인하지 않은 복제약_prod의 안전성과 효능에 대해 우려를 표명하고 있다.

노보 노디스크의 법무 부사장 스티브 벤즈는 이번 법원 결정에 대해 환자의 안전이 최우선이라고 강조하며, 현재까지 32개 주에서 복제약 제조업체들에 대해 100건 이상의 법적 조치를 취한 것으로 알려졌다. 이는 잘못된 세마글루타이드 약물로부터 미국인들을 보호하기 위한 노력을 지속하고 있다는 의미이다.

피트먼 판사는 이번 결정에서 아웃소싱 시설 협회의 요청을 기각함으로써 FDA의 세마글루타이드 부족 해소에 대한 결정을 지지했다. 이를 통해 FDA는 이제부터 503A 약국, 즉 특정 환자를 위해 개별 처방에 따라 세마글루타이드 복제약을 제조하는 약국에 대해 즉각적인 조치를 취할 수 있게 되었다. 이러한 약국들은 주 정부의 규제를 받으며, FDA의 관할은 아니다. 또한 이 결정은 FDA가 대량으로 복제약을 제조하는 503B 약국에 대해서도 오는 5월 22일부터 조치를 취할 수 있다는 것을 의미한다. FDA의 조치에는 제품 압수 및 경고 편지가 포함될 수 있다.

이번 판결은 노보 노디스크에게 또 다른 법적 승리로 작용했다. 앞서 다른 텍사스 연방 판사도 503A 약국인 메디옥 약국이 세마글루타이드 복제약을 마케팅하거나 판매하는 것을 영구히 금지하는 판결을 내렸다. 노보 노디스크와 일라이 릴리는 지난 2년 동안 이러한 복제약 제조업체들에 대한 강력한 단속을 해왔다.

일라이 릴리 또한 최근 체중 감소 약물 제프바운드 및 당뇨병 약물 시타제파타이드와 관련하여 비슷한 법적 절차를 거쳐왔으며, FDA는 이미 시타제파타이드의 공급이 해소되었다고 선언한 바 있다. 복제약 제조업체인 아웃소싱 시설 협회는 FDA의 조치에 대해 소송을 제기했으며, 3월에는 또 다른 연방 판사가 FDA의 시행 조치를 막으려는 요청을 기각했다. 이와 같은 법적 다툼은 앞으로도 계속될 것으로 보인다.


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